Over

Purgo Biologics

Purgo Biologics is opgericht in 1999 en streeft ernaar een van de toonaangevende mondhygiënisten ter wereld te worden met een focus op veilige biomaterialen voor de regeneratie van weke delen en botten.

Gebaseerd op de gespecialiseerde ervaring die is opgedaan door ons uitmuntende onderzoekspersoneel, ontwikkelt het Purgo Research and Development Center in Seoul zich tot de beste ter wereld, met name op het gebied van orale biomaterialen voor de regeneratie van weke delen en botten.

Alle leden van het onderzoeks- en ontwikkelingscentrum streven geoptimaliseerde technische ontwikkelingen na door middel van diverse klinische studies en onderzoek in samenwerking met overheden, artsen en onderwijsinstellingen.

Onze missie en innovatiestrategie

Purgo Biologics heeft zich de afgelopen 20 jaar ingespannen om bij te dragen aan de ontwikkeling van tandheelkundige behandelingen en klinische wetenschap aan de verbetering van de menselijke mondgezondheid door voortdurend producten te leveren via wetenschappelijke en gestructureerde processen aan klinische professionals over de hele wereld.

We zijn sinds 1999 actief in de tandheelkunde en hebben ons toegelegd op het leveren van regeneratieve en biocompatibele producten. We werken al meer dan 10 jaar samen met experts op verschillende klinische gebieden en tal van tandheelkundige artsen over de hele wereld. Onze diepgaande analyse leidde ons naar biomimetica als de meest effectieve en veilige regeneratieoplossing voor de verschillende soorten weefsels. Sindsdien zijn we ons nog eens 10 jaar blijven richten, specifiek op de regeneratie van alveolair bot en de regeneratie van zachte weefsels, waardoor we een breder productprofiel kunnen leveren aan clinici over de hele wereld.

De mijlpalen van het bedrijf

Stichting

1999 - Oprichting Purgo Biologics

2000 - Afsluiting binnenlands leveringscontract met ACE Surgical Supply (VS)

2001 - Afsluiting binnenlands leveringscontract met Hartzell and Son (VS)

2002 - Ondertekening van een distributeurscontract met Rocky Mountain Tissue Bank (VS)

2003 - Ondertekening van een exclusief distributeurscontract in Azië met Biomatlante (Frankrijk), start verkoop van Happylon®

2005 - Oprichting Purgo Tissue Bank, start binnenlandse verkoop van hechtdraad van Shirakawa (Japan).

Specialisatie Bot & Membraan

2010 - Oprichting Purgo R&D Center (Pangyo)

2011 - Certificaat van fabrikant van medische hulpmiddelen ontvangen van Koreaanse MFDS

2012 - Certificaat van registratie van kwaliteitsmanagementsysteem ISO 13485 ontvangen

2013 - THE Graft werd goedgekeurd als product door Koreaanse MFDS, TFDA-certificaat (Taiwan) van OpenTex verkregen, CMDCAS-certificaat van OpenTex verkregen, Binnenlands leveringscontract van resorbeerbaar collageenmembraan afgesloten, Erkend als een venture bedrijf

2016 - CE-certificaat van OpenTex verkregen, KGMP-certificaat (Korea Good Manufacturing Practice) van Koreaanse MFDS verkregen

Wereldwijde groei

2014 - Biotex werd goedgekeurd als vervaardigd product door de Koreaanse MFDA

2015 - OpenTex-TR werd goedgekeurd als vervaardigd product door de Koreaanse MFDA; TFDA (Taiwan) & CE-certificaat van THE Graft verkregen, wereldwijd verkoopcontract van THE Graft in 18 EU-landen afgesloten

2016 - De fabriek en het laboratorium werden verplaatst voor wereldwijde levering, Een gerandomiseerde klinische proeflezing van THE Graft werd gepubliceerd in SCI journal

2017 - CE-certificaat van THE Graft verkregen, OpenTex, OpenTex-TR, BioTex, Health Canada certificaat verkregen van THE Graft, OpenTex, OprenTex-TR, BioTex, Roszdravnadzor (Rusland) certificaat verkregen van THE Graft, OpenTex, OprenTex-TR, BioTex, Leveringscontract afgesloten in Portugal, Spanje & Canada, Geselecteerd als gespecialiseerd bedrijf in de ontwikkeling van human resources.

Samen naar een hoger niveau!

2018 - MDSAP-certificaat (ISO 13485: 2016) Verkrijgt FDA, CDSCO certificaat van THE Graft, Verkrijgt ANVISA (Brazilië) certificaat van Biotex, Geselecteerd als Grensverleggend Exportbedrijf

2019 - Verkrijgt certificaat van THE Graft in Oekraïne, Verkrijgt FDA (VS) certificaat van Biotex, Verkrijgt NMPA (CFDA) certificaat van THE Graft

2020 - Bouwt het “Strategisch Samenwerkingsverband” op met CareCapital

2021 - Purgo HQ verhuist naar Pangyo Technovalley, Purgo Europe Branch opent als Europa Importeur

Kwaliteitsmanagement

Regelgeving

KTR-ABBA-7058 (GMP)Beheer alle processen met een kwaliteitssysteem dat is ontworpen om veilige en effectieve producten te maken.Controleer en beoordeel de kwaliteit met de nieuwste analytische instrumenten.

QA/QC

EN ISO 13485:2016 (NSAI)Stel een kwaliteitsmanagementsysteem op volgens kwaliteitscontrolenormen.

Beheer relevante documenten op basis van internationale normen.Beoordeel de kwaliteit van producten door tests en analyses uit te voeren.

Updates en interne audits worden regelmatig uitgevoerd voor preventieve maatregelen.

Beoordeel de conformiteit van het kwaliteitsmanagement met KGMP, ISO, MDSAP.

Global Standards

DMSAP ISO13485:2016 (NSAI)Voldoen aan de wet- en regelgeving van landen.Kwaliteit continu verbeteren en innoveren.

Bijdragen aan groei door continu klanttevredenheid te leveren.